設立醫療器材批發/零售業屬於政府【特殊許可行業】，必須分為「籌設許可」與「設立許可」兩個階段向主管機關申請。
因此，我們羅列了一些基礎小知識，方便大家在茫茫大海中找尋方向，就讓我們看下去吧～
一。常見業務內容
依《醫療器材管理法》規定，醫療器材係指用於人體診斷、治療、監測、預防疾病等用途之器械、設備、材料或軟體。
常見販售產品如下：
- 體溫計、血壓計、血糖機
- 輪椅
- 隱形眼鏡
- 醫療口罩、醫療耗材
- 醫療檢測設備 等
由於產品涉及人體健康及安全，因此從製造、進口到販售均受到主管機關──登記地所屬之衛生局管理。
二。醫療器材業公司申請條件
⑴ 名稱與營業項目規範
📍「公司」或「行號」型態經營皆可
💵無最低資本額限制
📍無特別規定，僅需注意是否與其他公司或商號名稱重複即可
📍依需要須登記之營業項目「CF01011 醫療器材製造業」、「F208031 醫療器材零售業」、「F108031 醫療器材批發業」，若有從事輸入之業者，通常會加上「F401010 國際貿易業」
⑵視醫療器材類別，聘僱技術人員
📍醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別聘僱技術人員
⑶ 營業場所需符合規定
📍主管機關會審查營業場所是否符合：
✅ 使用分區規定 ✅ 建物合法用途
✅ 倉儲空間規劃 ✅ 醫療器材存放環境
1.樓層平面圖
2.內部設備配置簡圖
3.建築物外觀及市招照片
4.辦公室內部照片
⚠️土地使用分區若屬於商業區，則建物使用執照上須登記為「辦公」用途。若不是辦公登記用途，則須先詢問管轄衛生能否申請設立醫療器材批發零售的用途
⑷ 依經營業務類型申請許可
🔎醫療器材製造業：
- 衛生局-醫療器材製造業許可執照
- 工廠登記或免工廠登記
🔎醫療器材批發業：
- 衛生局-醫療器材商許可執照
🔎醫療器材零售業：
- 衛生局-醫療器材商許可執照
🔎醫療器材輸入業：
先取得衛生局-醫療器材商許可執照
再向「衛生福利部食品藥物管理署」申請該醫療器材許可證
申請前可至「醫療器材資料庫」確認以下2步驟，再進行申請:
1. 判斷是否屬列管之醫療器材？
2. 判斷醫療器材分類分級？
三。申請流程說明
STEP 1｜公司名稱預查 (🔎審查時間約2-3個工作天)
STEP 2｜向所在地管轄衛生局申請醫療器材商許可 (🔎審查時間約14個工作天)
STEP 3｜公司設立登記—取得統編及國稅局—稅籍登記(🔎審查時間約14個工作天)
STEP 4｜
醫療器材製造業須先取得工廠/免工廠登記(🔎審查時間約14個工作天)才可以送件衛生局申請醫療器材製造商設立—取得製造業許可執照
販賣業(醫療器材批發、零售)則在取得商業處核准函後可以直接送件地方衛生局申請醫療器材商設立—取得販賣業許可執照(🔎審查時間約14個工作天)
四。常見注意事項
⭐必要時衛生局會派員現場會勘。
⭐申請販賣業(批發、零售)醫療器材商辦公室型態者請附以下資料：
(1)營業場所地址及設備簡圖：
A.平面配置圖請標示辦公處所格局、空間用途、出入口及設備陳列等之簡單位置圖樣標示。
B.若位於大樓內者需另檢附該樓層之平面圖，若同址設有其他公司或機構，需於樓層平面圖註明申請機構所屬範圍。
(2)營業場所照片需包含：外觀全棟全景、招牌、門牌、內部配置樣態（多角度拍攝）：彩色清晰照片須與平面配置圖對應並說明
結語
醫療器材製造業、批發零售業及進口業因涉及產品安全及主管機關管理，設立程序較一般公司更為複雜，建議於申請前尋求專業顧問協助評估與規劃，以提高申請效率。
若有任何問題都歡迎與我們諮詢討論！
創嶼會計師事務所電話：(02) 2911 2700 或 Email至 adm@tron-island.com